3D 打印钛金属骨科植入物应用现状

甄珍1，王健2，奚廷斐3，刘斌1 （1.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心；2.中国食品药品检定研究院医疗器械检定所；3.北京大学前沿交叉学科研究院）

摘要: 3D 打印技术近年来在骨科植入医疗器械领域发展迅速，由于其能够根据患者需求个性化地定制植入物形状，并且精确控制植入物的复杂微观结构，从而实现植入物外形和力学性能与人体自身骨的双重适配。生物医用钛及钛合金作为目前骨科植入物的主要原材料，具有优越的生物相容性，与3D 打印技术结合，成为各国科学家以及医疗器械厂家研发的热点，促进3D 打印钛金属骨科植入物的商业化。针对3D 打印钛金属骨科植入物的特点、钛金属粉末要求、已上市产品情况、临床研究、存在的问题以及标准和审评规范等的现状与发展进行论述和展望。

关键词: 3D 打印; 钛金属; 骨科植入物; 标准; 审评规范