生物药制造先进分离介质与集成装备

赵岚1,2，樊荣1,2，魏炜1,2,3，马光辉1,3（1.中国科学院过程工程研究所，生物药制备与递送全国重点实验室；2.中国科学院大学化学工程学院；3.中国科学院大学前沿交叉科学学院）

摘要：生物药体系种类多且组成复杂、目标物含量低且结构多变，分离纯化是生物药制造的核心步骤和关键组成。首先阐述了生物药分离纯化领域的主要方法和现阶段面临的挑战。其次，论述了已上市分离介质和装备种类有限且国产化程度低，难以满足生物药高效制造等问题，介绍了新一代生物分离介质和高效生物分离装备取得的重点进展，包括粒径均一介质、超大孔介质、高载量介质、表面性质可控介质、混合模式介质、亲和介质和多孔膜介质等，还有连续流层析、抗污染膜组件、反应与分离耦合系统和分离与检测耦合系统等，以及相关质量标准的建立情况。最后，针对先进分离介质与集成装备的未来发展提出建议，即拓展分离机制，形成创新材料和装备集群，加强高效分离介质和装备与重大、前沿生物药之间的多重协同作用，重点攻克核心技术难点和产业链发展阻碍，从而确保实现生物药制造国产化、绿色化和智能化。

关键词：生物制药；分离纯化；分离介质；分离装备；层析；膜分离