生物可吸收Fe-N合金血管支架研究现状与展望

张贵1，杨宏韬2，6，张万谦1，3，刘爱华4，张德元1，高润霖5，郑玉峰2 （1．元心科技（深圳）有限公司；2．北京大学工学院材料科学与工程系；3．复旦大学高分子科学系；4．首都医科大学附属天坛医院北京市神经外科研究所；5．中国医学科学院阜外医院冠心病中心；6．北京航空航天大学医学科学与工程学院）

摘要：药物洗脱支架（Ｄｒｕｇ Ｅｌｕｔｉｎｇ Ｓｔｅｎｔ，ＤＥＳ）的靶病变失败率（Ｔａｒｇｅｔ Ｌｅｓｉｏｎ Ｆａｉｌｕｒｅ，ＴＬＦ）逐年上升，远期效果不佳。发展可吸收支架（Ｂｉｏｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ Ｓｃａｆｆｏｌｄ，BRS）是解决上述问题的临床共识。在不添加任何有毒金属元素的前提下，Fe-N合金材料凭借其优异的综合力学性能脱颖而出，由Fe-N合金材料制成的铁基可吸收药物洗脱支架（Ｉｒｏｎ－Ｂａｓｅｄ Ｓｃａｆｆｏｌｄ，ＩＢＳ），不仅实现了超薄杆壁设计（壁厚薄至50 μｍ），且可在术后3～6个月内保持与钴铬合金ＤＥＳ相当的径向支撑强度，并在术后2～3年内逐渐降解而被人体吸收，有望降低ＤＥＳ支架植入带来的远期风险。本文以近20 年的基础和转化医学研究为基础，详细探讨了铁基ＢＲＳ支架研发过程，包括纯铁氮化技术、超薄杆壁BRS支架设计、药物涂层设计、生物相容性、体内降解行为、临床试验进展以及未来挑战等，旨在为临床医学应用提供参考，并期望为本领域的后续研究带来启示和借鉴。

关键词：可降解金属；可吸收支架；铁基可吸收支架；支架设计；临床研究；研究进展